Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Freitag die Genehmigung des ersten rezeptfreien Tests für zu Hause angekündigt, der Ihnen durch einen einzigen Nasenabstrich sagen kann, ob Sie das Virus haben, das COVID-19 oder Influenza verursacht.
Der Lucira COVID-19 & Grippe Heimtest ist ein Nasenabstrichtest, der verwendet Nukleinsäure-Amplifikation, und es ist für Personen ab 2 Jahren mit Symptomen eines Atemwegsvirus. Innerhalb von 30 Minuten kann der Test den Benutzern mitteilen, ob sie positiv oder negativ für COVID-19, Influenza A und Influenza B sind, sagte die FDA in a Pressemitteilung. Der A- und B-Stämme der Grippe sind jedes Jahr für die Grippesaison verantwortlich.
Nur wenige Tage bevor die FDA ihre Notfallzulassung für den dualen COVID-19- und Grippe-Heimtest bekannt gab, sagte der Hersteller des Tests, Lucira Health, Konkurs angemeldet. In einer Erklärung vom 22. Februar sagte Lucira das so genannte Zulassungsverfahren der FDA “langwierig”, fügt hinzu, dass es erwartet, dass die FDA grünes Licht gibt sein rezeptfreier Grippe- und COVID-19-Test bis August 2022, bevor die Grippe- und COVID-19-Belastung hoch war, und ein Test, der beide erkennen könnte, wäre stärker gefragt. Luciras Insolvenz wurde zuvor von gemeldet STAT-Nachrichten und andere Medien.
Ein Kundenvertreter von Lucira Health sagte gegenüber CNET, dass Menschen in den USA derzeit keinen rezeptfreien Grippe- und COVID-19-Test kaufen können, da das Unternehmen immer noch auf Informationen von der Zentrale wartet, wann und wie viel er verfügbar sein wird es kosten wird und ob Lucira von einem anderen Unternehmen gekauft wird, bevor es sich auflöst. Lucira verkauft andere Tests, darunter einen verschreibungspflichtigen COVID-19- und Grippetest für die Gesundheitsversorgung sowie einen molekularen COVID-19-Test für zu Hause.
Trotz der holprigen Straße, auf der sich Lucira derzeit befindet, ist die Zulassung eines rezeptfreien Tests, der sowohl COVID-19 als auch die Grippe erkennen kann, ein Fortschritt für die häusliche Krankenpflege, insbesondere während der Herbst- und Wintersaison, wenn beide Viren erwartet werden weit verbreitet mit , wie Husten, Halsschmerzen, Fieber und Verstopfung. Während die Symptome bei vielen Menschen ähnlich sein können, sind Grippe und COVID-19 unterschiedliche Viren mit unterschiedlichen Behandlungen.
Frühe Behandlung für beide Viren verringert das Risiko, schwer krank zu werden.
Jeff Shuren, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA, sagte in einer Pressemitteilung, dass die Zulassung von Luciras Test „ein wichtiger Meilenstein ist, um den Verbrauchern einen besseren Zugang zu diagnostischen Tests zu ermöglichen, die vollständig zu Hause durchgeführt werden können“.
„Wir sind weiterhin bestrebt, mit Testentwicklern zusammenzuarbeiten, um das gemeinsame Ziel zu unterstützen, den Amerikanern, die sie benötigen, genauere und zuverlässigere Tests zur Verfügung zu stellen“, sagte Shuren.
In ihrer Pressemitteilung sagte die FDA, der Lucira-Test habe 88,3 % der positiven COVID-19-Proben und 100 % der negativen Proben nachgewiesen, zusätzlich zu 90,1 % der positiven Influenza-A-Proben und 99,3 % der negativen Influenza-A-Proben. Es seien nicht genügend Fälle von Influenza B im Umlauf, um in die klinische Studie aufgenommen zu werden, sagte die FDA, aber die Validierung bestätigte, dass der Test Influenza B in „erfundenen Proben“ nachweisen kann.
Wie bei anderen Tests auf Viren können falsch negative oder positive Ergebnisse auftreten, obwohl das Ausmaß, in dem dies geschieht, unterschiedlich sein kann hängen von der Art des Tests und anderen Faktoren ab. Deshalb die öffentliche Gesundheitsberatung besteht darin, weiterhin Schutzmaßnahmen zu ergreifen, wenn Sie Symptome eines Atemwegsvirus haben, aber weiterhin negativ getestet werden, einschließlich der Vermeidung öffentlicher Räume und des Kontakts mit Personen, bei denen ein höheres Risiko besteht, an COVID-19 oder der Grippe wirklich krank zu werden.
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